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提升高產(chǎn)細(xì)胞株篩選效率，助力基因治療、抗體藥物等工藝開發(fā)——單細(xì)胞打印機(jī)目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于快速上升期，后疫情時(shí)代的醫(yī)藥健康行業(yè)，迎來新一輪的變革與機(jī)遇。其中，抗體藥物、細(xì)胞與基因治療藥物被認(rèn)為是未來醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的主力軍。無論是抗體藥物的生產(chǎn)還是基于病毒載體的基因治療藥物的制備，都涉及單克隆細(xì)胞株的篩選。在工藝開發(fā)過程中，研發(fā)人員需要分離單細(xì)胞克隆，篩選出高產(chǎn)且穩(wěn)定的細(xì)胞株來建立種子細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫，用于后續(xù)的病毒載體或抗體等藥物的生產(chǎn)。2020年，美國（FDA）更新了...

在抗體藥生產(chǎn)過程中細(xì)胞株開發(fā)及單克隆性確認(rèn)是非常關(guān)鍵的步驟。創(chuàng)建穩(wěn)定的用于生產(chǎn)的高產(chǎn)細(xì)胞株的步驟包括：宿主細(xì)胞株選擇、表達(dá)載體工程、轉(zhuǎn)染、克隆和細(xì)胞擴(kuò)增、以及各種篩選步驟，從而選擇細(xì)胞活力高、生長能力強(qiáng)，并且表達(dá)水平、以及表達(dá)的穩(wěn)定性、質(zhì)量情況都具有優(yōu)秀表現(xiàn)的單克隆細(xì)胞株。單細(xì)胞打印機(jī)提高篩選單克隆細(xì)胞效率Genentech公司在2018年提出，使用單細(xì)胞打印機(jī)（SinglecellPrinter，SCP）進(jìn)行單細(xì)胞分選，結(jié)合成像設(shè)備，可以準(zhǔn)確地識(shí)別單細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)高效率的單克隆...

基因治療被認(rèn)為是許多嚴(yán)重的和危及生命的疾病有效的治療手段，得到越來越多人的關(guān)注。同時(shí)，基因治療的適應(yīng)癥正從罕見/極罕見疾病向更常見疾病發(fā)生轉(zhuǎn)變，患者數(shù)量和綜合療法越來越多。因而，大規(guī)模的基因治療病毒載體生產(chǎn)是行業(yè)的迫切需求。2020年，F(xiàn)DA更新了關(guān)于基因治療臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(INDs)的化學(xué)、制造和控制指導(dǎo)原則，內(nèi)容包含穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株開發(fā)及細(xì)胞克隆性確證等。文件指出，細(xì)胞庫（Cellbank）的穩(wěn)定性及純度是一個(gè)需要考慮的重要方面。非單克隆來源的細(xì)胞群中，其細(xì)胞異質(zhì)性相對(duì)較高，產(chǎn)量...

CRISPR技術(shù)的發(fā)現(xiàn)帶來了一種高效、可靠、方便的基因組編輯工具的希望。但是，過去用Cas9靶標(biāo)多個(gè)基因組位點(diǎn)需要構(gòu)建多個(gè)或者很大的表達(dá)載體，CRISPR-Cas9編輯技術(shù)的應(yīng)用具有一定的局限性。而多重基因組編輯技術(shù)可以高精度的修改基因組中兩個(gè)或多個(gè)特定的DNA位點(diǎn)，大大增加了在多個(gè)核苷酸水平上向目標(biāo)基因組引入突變的可行性。CRISPR核酸酶和向?qū)NA(gRNA)被用來在基因組中引入雙鏈斷裂(DSB)，基因組編輯的準(zhǔn)確性和效率受到細(xì)胞DSB修復(fù)途徑的影響，這些修復(fù)途徑包括同...